ហៃយ៉ានខាមជីយាន ការហក្យតុ ក្រុមហ៊ុនបានទទួលបទប្បញ្ញត្តិនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាឡុងរបស់សហភាពអឺរ៉ុបដោយជោគជ័យ (EU ឆ្នាំ 2017/745 ដែលត្រូវបានគេហៅថា "MDR") លេខ 622 លេខ 61221159ce01 ហើយវិសាលភាពនៃវិញ្ញាបនប័ត្ររួមមានបំពង់ចុងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយប៉ុណ្ណោះសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយ។ បំពង់ខ្យល់បូមទឹកដែលកំពុងស្រោមពោះសម្រាប់ការប្រើអុកស៊ីសែនសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយគឺ Ganygel Airways សម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយ, តម្រឹមការដកដង្ហើមសម្រាប់ការដកដង្ហើមសម្រាប់ការដកដង្ហើមសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយ។

វាត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាបទប្បញ្ញត្តិនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុបលោក MDR (EU ឆ្នាំ 2017/745) បានចូលជាធរមាននៅថ្ងៃទី 25 ខែឧសភាឆ្នាំ 2017 ដោយជំនួសកម្មវិធីណែនាំ ungsive uncive MDD (93/42 / EC) និងឧបករណ៍ណែនាំឧបករណ៍ពេទ្យដែលអាចផ្សាំបាន (90/385 ការកំសាន្ត / អក្សរសាស្រ្ត / Eec), មានគោលបំណងបង្កើតក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិបទប្បញ្ញត្តិទំនើបនិងតឹងរ៉ឹងដើម្បីការពារសុខភាពនិងសុវត្ថិភាពរបស់ប្រជាជននិងអ្នកជំងឺឱ្យបានល្អប្រសើរជាងមុនបានល្អប្រសើរជាងមុនបានល្អប្រសើរ ក្នុងចំណោមនោះលោក MDR បានដាក់ចេញនូវតម្រូវការតឹងរ៉ឹងសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងការគ្រប់គ្រងហានិភ័យផលិតផល, ស្តង់ដារសុវត្ថិភាពការវាយតំលៃគ្លីនិកនិងការប្រុងប្រយ័ត្នក្រោយទីផ្សារនិងការត្រួតពិនិត្យក្រោយទីផ្សារ។ បើប្រៀបធៀបជាមួយសេចក្តីណែនាំរបស់ MDD, គណៈកម្មការបទប្បញ្ញត្តិលោក MDR មានការពិនិត្យកាន់តែខ្លាំងការមានវិញ្ញាបនប័ត្រដ៏លំបាកនិងយកចិត្តទុកដាក់បន្ថែមទៀតចំពោះសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផល។

ក្រុមហ៊ុន Kangyuan វេជ្ជសាស្ត្របានទទួលវិញ្ញាបនប័ត្រ MDR ដោយជោគជ័យនៅពេលនេះដែលបានបង្ហាញយ៉ាងពេញលេញថាផលិតផល Kangyuan បានឈានដល់ការទទួលស្គាល់របស់សហភាពអឺរ៉ុបនិងអន្តរជាតិទាក់ទងនឹងការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មការធានាគុណភាពនិងការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ។

សម្រាប់វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ក្រុមហ៊ុន Kangyuan ដែលបានចូលរួមយ៉ាងខ្លាំងក្នុងទីផ្សារអឺរ៉ុបអស់រយៈពេលជាង 10 ឆ្នាំការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ MDR គឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយ។ អាមេរិកឡាទីននិងទីផ្សារផ្សេងទៀតបានផ្តល់ការគាំទ្រយ៉ាងខ្លាំង។